Большинство областей деятельности в значительной степени опираются на измерения. Число областей измерений, где требуется высокая точность и совместимость, постоянно растет. В связи с этим, во всем мире глубоко осознается необходимость метрологического обеспечения. Это вызвано многими факторами, такими как увеличение случаев, относящихся к проблемами безопасности, экологии и здоровья нации; устойчивая тенденция в сторону глобализации мировой торговли и возрастающая техническая сложность продукции.
Отдел метрологического обеспечения
Метрологическое обеспечение деятельности – основа работы отдела, связанная с поддержанием в работоспособном состоянии около 400 современных средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования и обеспечение точности и достоверности результатов научных исследований.
ФУНКЦИИ ОТДЕЛА
-
МЕТРОЛОГИЯ
-
соблюдение графиков поверки средств измерений и аттестации испытательного оборудования;
-
своевременное проведение консервации средств измерений и испытательного оборудования, перевод средств измерений в ранг индикаторов совместно с сотрудниками подразделений АО НЦПП;
-
предоставление соответствующих документов, подтверждающих проведение поверки средств измерений и аттестации испытательного оборудования;
-
принятие участия в пределах компетенции в межлабораторных программах. Создание необходимых условий для проведения государственного контроля за деятельностью отдела МО;
-
подготовка документов для проведения процедур поверки средств измерений и аттестации испытательного оборудования;
-
проведение анализа причины отказов средств измерений и оборудования;
-
обеспечение оформления документации Испытательным центром согласно требованиям нормативных правовых актов в области подтверждения соответствия;
-
своевременное списание расходного материала, приборов и оборудования, выслуживших свои сроки эксплуатации;
-
ежегодная подготовка отчета о проделанной работе.
-
-
СТАНДАРТИЗАЦИЯ
-
проведение работы по совершенствованию системы технического регулирования и метрологического обеспечения во всех подразделениях Научного центра ;
-
проведение работы по формированию фонда технических регламентов и нормативных документов Научного центра и его актуализации и гармонизации;
-
освоение новых методов работы, отвечающих современным требованиям GLP, GСP, GСLP и GMP;
-
участие в разработке программ, технико-экономических обоснований, прогнозов и предложений по развитию технического регулирования, стандартизации и метрологического обеспечения предприятия, других плановых документов и методических материалов;
-
проведение нормоконтроля текстовых документов, разработанных персоналом Научного центра в процессе осуществления исследовательской и производственной деятельности и оформленных на бумажных или электронных носителях: отчетов о НИР, проектов научно-технических программ, научно-издательской продукции, нормативных, нормативно-технических, технических, технологических документов, документации в области надлежащих практик GLP, GCP, GCLP и GMP, договоров на закуп СИ и ИО и иных документов;
-
обеспечение практического применения международных, межгосударственных и национальных стандартов, стандартов организации и других нормативных документов в области технического регулирования, стандартизации, обеспечения единства измерений и метрологического обеспечения производства в подразделениях предприятия и оказание технической помощи при их внедрении;
-
изучение передового отечественного и зарубежного опыта в области технического регулирования, стандартизации, обеспечения единства измерений, аккредитации и метрологического обеспечения производства;
-
ведение секретариата Технического комитета по стандартизации № 94 «Надлежащая лабораторная практика (GLP)».
-
ПОДРАЗДЕЛЕНИЯ
-
Испытательный центр
Лаборатория фармакологии и токсикологии оснащена вентилируемыми клеточными комплексами производства Salsafe PLUS «Tecniрlast»
-
Опытное производство
Создано в 2008 году и включает цех по производству жидких лекарственных форм, твёрдых лекарственных форм и инъекционных препаратов
-
Отдел доклинических испытаний
Организует и проводит доклинические испытания хим. веществ, лекарственных и ветеринарных препаратов, био-активных веществ и добавок
-
Отдел клинических испытаний
Клинические исследования новых препаратов в соответствии с
законодательством РК и международными требованиями GCP -
Отдел контроля качества
Осуществляет внутренний контроль способа производства и качества произведённых лекарственных средств в соответствии со стандартами GMP.
ТЕХНИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ № 94 «НАДЛЕЖАЩАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ ПРАКТИКА (GLP)»
Технический комитет по стандартизации ТК 94 «Надлежащая лабораторная практика (GLP)» создан приказом Комитета по техническому регулированию и метрологии Министерства по инвестициям и развитию Республики Казахстан от 17 августа 2015 года № 161-од. Основными областями деятельности технического комитета являются актуализация существующего фонда стандартов и разработка стандартов на химическую продукцию, в том числе технических условий, серии стандартов по основным требованиям к идентификации, серии стандартов на методики идентификации, серии стандартов на методы испытаний конкретных наименований химической продукции.
| Председатель ТК | Заместитель Председателя Правления по науке
Курманбеков Архат Сайлаугазыйевич |
| Ответственный секретарь ТК
|
Главный специалист по стандартизации и метрологии
Мусабаева Багила Бердалиевна |
«…некоторым предметам придает ценность лишь их точное соответствие определенному образцу. Сюда относятся весы и меры, и наличие в стране нескольких хорошо проверенных эталонов весов и мер свидетельствует о наличии законов, регулирующих деловые отношения в соответствии с национальными стандартами»
— Дж.К. Максвеллл
ТК участвует в:
-
анализе и систематизации нормативных технических документов по стандартизации;
-
формировании предложений-заявок к ежегодным Планам национальной стандартизации;
-
мониторинге базы национальных, международных и межгосударственных стандартов по применяемости в области GLP;
-
внедрение серий стандартов по принципам надлежащей лабораторной практики (GLP);
-
разработка стандартов в области GLP;
-
экспертизе проектов национальных и межгосударственных стандартов;
-
проверке действующих стандартов;
-
работах по межгосударственной и международной стандартизации;
-
экспертизе проектов технических регламентов.
Порядок вступления в ТК
- Подача заявки
Отправьте заявку на официальном бланке организации на нашу электронную почту: tk94@scaid.kz
Заявка должна содержать следующую информацию:
-
Общие сведения о Вашей организации
-
ФИО и контактные данные представителя организации-заявителя
-
Обоснование вступления в ТК
С Вами обязательно свяжется куратор ТК.
Стоимость вступления в ТК: бесплатно
2. Включение в перечень организаций-членов ТК
3. Оформление документов для согласования и утверждения в Национальный орган по стандартизации (НОС)
Создается нормативная база на основе требований руководящих документов ОЭСР. Так, благодаря совместному сотрудничеству ТК 94 с
РГП «Казахстанский институт стандартизации и сертификации» были разработаны основополагающие национальные стандарты в области GLP:
- СТ РК 1613—2017 «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Основные положения».
- СТ РК 3042—2017 «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Оформление первичных данных».
- СТ РК 3043—2017 «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Валидация аналитических методов».
Национальные стандарты в области GLP вводятся как основополагающие документы, устанавливающие положения согласно Руководствам ОЭСР по GLP для поддержания системы качества GLP в испытательных организациях, деятельностью которых является проведение испытаний по предупреждению риска вредного воздействия тестируемых и испытываемых химических веществ, входящих в состав:
© 2020 АО "НЦПП" Все права защищены