Лаборатория фармацевтической химии и фармацевтической технологии

Лаборатория фармацевтической химии и фармацевтической технологии осуществляет научно-исследовательскую деятельность по разработке новых лекарственных препаратов в максимально полном объеме, предъявляемом к фармацевтической разработке продукта и процесса (ICH Q8 «Фармацевтическая разработка»), и внедрению полученных результатов в производство. Лаборатория аккредитована в соответствии со СТ РК ИСО/МЭК 17025-2007 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

ЗАДАЧИ ЛАБОРАТОРИИ

разработка новых лекарственных форм согласно международным стандартам «ICH Q8 (R2), ICH Q9 Управление рисками качества, Guidance for Industry INDs (Investigational New Drug) «Chemistry, Manufacturing, and Controls»;
испытания стабильности и установление сроков годности новых лекарственных препаратов согласно «ICH Q1(R2) Стабильность»;
разработка нормативно-технических документов с целью усовершенствования системы контроля качества и обеспечения качества, в том числе спецификации согласно «ICH Q6A Спецификации: методы испытаний и критерии приемлемости»;
формирование регистрационного досье по требованиям «ICH М4Q (R1) Общий технический документ (структура регистрационного досье)»;
внедрение новых методик использования результатов научных исследований лаборатории в практике, содействие иному практическому применению этих результатов; разработка и валидация аналитических методик согласно «ICH Q2(R1) Валидация аналитических методик»;
масштабирование и перенос технологии производства новых лекарственных форм согласно «Руководству Всемирной организации здравоохранения по трансферу технологии при фармацевтическом производстве (WHO Technical Report Series, No. 961, 2011)».

ПОДРАЗДЕЛЕНИЯ

Испытательный центр

Лаборатория фармакологии и токсикологии оснащена вентилируемыми клеточными комплексами производства Salsafe PLUS «Tecniрlast»

Подробнее
Опытное производство

Создано в 2008 году и включает цех по производству жидких лекарственных форм, твёрдых лекарственных форм и инъекционных препаратов

Подробнее
Отдел доклинических испытаний

Организует и проводит доклинические испытания хим. веществ, лекарственных и ветеринарных препаратов, био-активных веществ и добавок

Подробнее
Отдел клинических испытаний

Клинические исследования новых препаратов в соответствии с
законодательством РК и международными требованиями GCP

Подробнее
Отдел контроля качества

Осуществляет внутренний контроль способа производства и качества произведённых лекарственных средств в соответствии со стандартами GMP.

Подробнее