Квалификационный отдел и уполномоченное лицо

В АО «Научный центр противоинфекционных препаратов» разрабатываются новые оригинальные лекарственные средства, поэтому качество имиджевого продукта – основополагающий элемент статуса продукта и компании на фармацевтическом рынке и постулат, на который направлено опытное производство АО «Научный центр противоинфекционных препаратов».

Сильная конкурентная позиция АО «Научный центр противоинфекционных препаратов» и качество его продукции – неизбежное следствие хорошего управления, которое заключается в создании внутренних стандартов работы, адаптации их к нормативным требованиям и международным стандартам, отслеживании эффективности работы структурных подразделений по этим стандартам и контроле качества исполнения запланированных работ.

Квалификационный отдел обеспечивает внедрение и поддержание Системы менеджмента качества, эффективность и безопасность производимых лекарственных препаратов в опытном производстве АО «Научный центр противоинфекционных препаратов» в соответствии со стандартами Надлежащей производственной практики – GMP.

Квалификационный отдел гарантирует, что каждая произведённая серия лекарственного средства прошла полный качественный и количественный анализ по всем активным ингредиентам (активным веществам), а также анализ по всем остальным критическим точкам, то есть соответствует спецификации, которая была подана на регистрацию.

Наличие в структуре управления АО «Научный центр противоинфекционных препаратов» позиции Уполномоченного Лица – требование фармацевтической системы качества. Гарантировать качество можно только в обязательном сочетании грамотно выстроенной фармацевтической системы качества и вовлечением в неё всего персонала. Уполномоченное Лицо проверяет правильность действий производственного персонала, устанавливает достоверность результатов отдела контроля качества и эффективность его работы.

Уполномоченное Лицо перед выпуском любой серии лекарственных препаратов документально подтверждает, что все необходимые операции выполнены и каждая серия соответствует установленным требованиям.
Лекарственные препараты не будут выпущены в обращение до того, как Уполномоченное Лицо не удостоверит, что каждая серия продукции была произведена и проконтролирована в соответствии с требованиями регистрационного досье и требованиями в отношении производства, контроля и выпуска лекарственных препаратов.