«Инфекцияға қарсы препараттар ғылыми орталығы» АҚ-ның басқару құрылымындағы Уәкілетті тұлғаның ұстанымы – фармацевтикалық сапа жүйесінің талаптарының бар болуы. Сапаға кепілдікті фармацевтикалық сапа жүйесін міндетті түрде үйлестіруге және оған барлық қызметкерлерді тартуға кепілдік береді. Уәкілетті орган өндірістік қызметкердің әрекеттерінің дұрыстығын тексереді, сапаны бақылау бөлімінің нәтижелерінің сенімділігін және оның жұмысының тиімділігін белгілейді.
Уәкілетті тұлға
Уәкілетті тұлға кез келген дәрілік препараттың сериясын шығарар алдында барлық тиісті шаралардың орындалғанын және әрбір серия белгіленген талапқа сай келетінін құжатпен дәлелдейді. Есепке алу құжаттары талаптарына және дәрілік препараттарды өндіруге, бақылауға және босатуға қойылатын талаптарға сәйкес әрбір өнім сериясы өндірілген және бақыланатындығын куәландырмайынша дәрілік препараттар шығарылмайды.
Бөлімшелер
-
Сынақ орталығы
Фармакология және токсикология зертханасы Salsafe PLUS «Tecniрlast» шығарған желдеткіш жасушалы кешендермен толық жабдықталған.
-
Тәжірибелі өндіріс
2008 жылы жасалып, сұйық дәрілік үлгілер, қатты дәрілік үлгілер және инъекциялық препараттарды өндіру бойынша цех кіреді.
-
Клиникаға дейінгі сынақ бөлімі
Химиялық заттар, дәрілік және ветеринарлық препараттар, био-белсенді қоспалардың клиникаға дейінгі сынақтары ұйымдастырылып, өткізіледі.
-
Клиникалық сынақ бөлімі
GCP халықаралық талаптар мен ҚР заңнамасына сәйкес жаңа препараттардың клиникалық зерттеулері.
-
Сапаны бақылау бөлімі
GMP стандарттарына сәйкес шығарылған дәрілік заттардың сапасы мен өндіру тәсілдерінің ішкі бақылауы іске асырылады.
© 2020 АО "НЦПП" Все права защищены