«Инфекцияға қарсы препараттар ғылыми орталығы» АҚ Сынақ орталығы төмендегі өнімдер атауына физикалық-химиялық, микробиологиялық, токсикологиялық және радиологиялық сынақтар жүргізуге аккредиттелген.:
Сынақ орталығы
- дәрілік заттар;
- медициналық мақсаттағы бұйымдар;
- өсінді ортасы;
- ауылшаруашылық өндіріс өнімдері (жемдік қоспалар);
- тамақ өнеркісібінің өнімдері сүт және сүт өнімдері);
- залалсыздандыру заттары;
- су;
- химиялық жәнеи оған байланысты салалық өнеркәсіп өнімдеріи.
Сынақ орталығының зертханалары заманауи құралдармен және әлемдегі жетекші әлемдік өндірушілердің өлшеу құралдарымен жабдықталған, бұл сынақ объектілерінің сапалық көрсеткіштерін озық техникалық деңгейде сынауға, өлшеу және бағалау нәтижелеріне жоғары дәлдікпен сынауға мүмкіндік береді.
Бөлімшелер
-
Сынақ орталығы
Фармакология және токсикология зертханасы Salsafe PLUS «Tecniрlast» шығарған желдеткіш жасушалы кешендермен толық жабдықталған.
-
Тәжірибелі өндіріс
2008 жылы жасалып, сұйық дәрілік үлгілер, қатты дәрілік үлгілер және инъекциялық препараттарды өндіру бойынша цех кіреді.
-
Клиникаға дейінгі сынақ бөлімі
Химиялық заттар, дәрілік және ветеринарлық препараттар, био-белсенді қоспалардың клиникаға дейінгі сынақтары ұйымдастырылып, өткізіледі.
-
Клиникалық сынақ бөлімі
GCP халықаралық талаптар мен ҚР заңнамасына сәйкес жаңа препараттардың клиникалық зерттеулері.
-
Сапаны бақылау бөлімі
GMP стандарттарына сәйкес шығарылған дәрілік заттардың сапасы мен өндіру тәсілдерінің ішкі бақылауы іске асырылады.
ИҚПҒО АҚ Сынақ орталығының аккредиттеу саласы
Сынақ орталығы “сынақ және калибрлеу зертханаларының құзыреттілігіне қойылатын жалпы талаптар”МЕМСТ ИСО/МЭК 17025-2019 талаптарына сәйкестігіне Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Техникалық реттеу жүйесінде қайта аккредиттелді. Аккредиттеу аттестаты № КЛ.Т.02 . 2022 жылғы 25 мамырдағы E 1034, 2027 жылғы 25 мамырға дейін жарамды
Сынақ орталығы “сынақ және калибрлеу зертханаларының құзыреттілігіне қойылатын жалпы талаптар” МЕМСТ ИСО/МЭК 17025-2019 талаптарына сәйкестікке Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Техникалық реттеу жүйесінде аккредиттелген. Аккредиттеу аттестаты № КZ.02.1252 жылғы 29 сәуірдегі 2020, 2022 жылғы 17 сәуірге дейін жарамды
«Ұлттық аккредиттеу орталығы» ЖШС мен «Инфекцияға қарсы препараттар ғылыми орталығы» АҚ арасында ILAC зертханаларын аккредиттеу жөніндегі Халықаралық ұйымдары танитын «Инфекцияға қарсы препараттар ғылыми орталығы» АҚ Сынақ орталығының сынақ нәтижелерінің ақпаратын беретін MRA (ILAC-MRA) Біріккен белгіні пайдалану туралы келісімшарт жасасты.
«Ұлттық аккредиттеу орталығы» ЖШС мен «Инфекцияға қарсы препараттар ғылыми орталығы» АҚ арасында ILAC зертханаларын аккредиттеу жөніндегі Халықаралық ұйымдары танитын «Инфекцияға қарсы препараттар ғылыми орталығы» АҚ Сынақ орталығының сынақ нәтижелерінің ақпаратын беретін MRA (ILAC-MRA) Біріккен белгіні пайдалану туралы келісімшарт жасасты.
Физикалық және биоорганикалық химия зертханасы, зерттеудің физикалық-химиялық әдістерінің сынақ зертханасы, ал 2016 жылы микробиология зертханасы тиісті зертханалық тәжірибе (GLP — Good laboratory practice) қағидаларына сәйкестікке Германия Федеративтік Республикасының Федеральды GLP-бюросымен аккредиттелді.
СО «Сынақ және калибрлеу зертханаларының құзыреттілігіне қойылатын жалпы талаптар» ИСО/МЭК 17025-2007 талаптарына сәйкестікке Қазақстан Республикасы техникалық реттеу мемлекеттік жүйесіне аккредиттелген. 2017 жылғы 17 сәуірдегі № КZ.И.02.1252 аккредиттеу аттестаты 2022 жылдың сәуір айының 17-сіне дейін жарамды.
СО құрамына кіретін зертханалар өзінің сәйкестігін тұрақты түрде растай отырып, ҚР СТ ИСО 9001–2016 «Сапа жүйесінің менеджменті. Талаптар» талаптар сәйкестігіне сертификатталған. 2016 жылғы 28 желтоқсандағы №KZ.7500947.07.03.05739 сәйкестік сертификаты, 2022 жылдың 30 желтоқсанына дейін жарамды.
-
Зертханалар
«Инфекцияға қарсы препараттар ғылыми орталығы» АҚ Сынақ орталығының құрамына 6 зертхана кіреді:
-
Зертхананы жабдықтау
СО құрамына кіретін фармакология және токсикология зертханасы дәрілік заттарды сынау кезінде, сонымен қатар CS-5 «Tecniрlast» жасушаларын ауыстыру станциясы кезінде пайдаланылатын зертханалық жануарлардың тұрақты микроклимат пен жайлы өмір сүру жағдайын қамтамасыз ететін электронды басқару арқылы Salsafe PLUS «Tecniрlast» шығарылған желдеткіш жасушалы кешенмен толық жабдықталған.
-
Орталықты жабдықтау
- АҚШ «Agilent Technologies» селекторлы детектор массасымен «Agilent 6890N» Газ хроматографы
- «Agilent Technologies» және «Waters Breeze» сұйықтық хроматографы, АҚШ
- «Agilent Technologies» капиллярлы электрофорез жүйесі, АҚШ
- LAMBDA-35 «PerkinElmer Inc» спектрометрі, Германия
- «Nicolet 6700» «Thermo Electron» инфра қызыл Фурье спектрометрі, АҚШ
- «Прогресс Б-Г» спектрометрялық кешен, Ресей, «Доза» ЖАҚ НПП
- Сұйық сцинтилляциялық спектрометрлік радиометрі HYDEX, Финляндия
- рН-метры «Sartorius», Германия және «Mettler Toledo», Швейцария
- «Sartorius» электронды аналитикалық таразысы Германия, «Ohaus» Қытай
- Ultra Clear TWF SG «Wasseraufbereitung und Regenerierstation» және Arium 611 FV «Sartorius» су тазалау жүйесі, Германия
- Германия «Thermo Electron» сұйықтық термостаты, және Ресей, «Зертханалық жабдықтар мен аспаптар» ЖАҚ
- «Binder» кептіргіш шкаф, Германия
- «Memmert», «Binder» Германия және Жапония «Sanyo» термостаты
- Сұйықтық банясы «Зертханалық жабдықтар мен аспаптар» ЖАҚ, Ресей және «Thermo Electron», Германия
- «Позис» Ресей және «Sanyo» Жапония фармацевтикалық тоңазытқышы
- «Sanyo» төмен температуралы мұздатқыш, Жапония
- Автоклавтар «Systec», Германия және «Tuttnauer», Израиль
- «Leica Microsystems» фазалық контраст микроскопы, Швейцария
- «Sartorius» Залалсыздандыруды бақылау жүйесінің аспабы, Германия
- «Sartorius» Микробиологиялық тазалықты бақылау жүйесі, Германия
- «Logan Instruments» ыдырау тестері (ZhenJiang), Қытай
- «Logan Instruments» сынғыштық тестері (ZhenJiang), Қытай
- «Retsch» елегіш машина, Германия
- «NETZSCH-Geratebau GmbH» Аралас термиялық талдау аспабы, Германия
© 2020 АО "НЦПП" Все права защищены