Клиникаға дейінгі сынақ бөлімі Тиісті зертханалық тәжірибе талаптарына сәйкес жаңа химиялық заттарды, дәрілік және ветеринариялық препараттарды, биологиялық белсенді заттар мен қоспаларды клиникаға дейінгі сынағын ұйымдастырып, жүргізеді. Инфекцияға қарсы препараттардың қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша клиникаға дейінгі сынақтарға кеңес беру қызметтерін ұсынады. Зертханалық жануарларды пайдаланып эксперименттерді гуманизациялау бойынша жұмыстар жүргізілуде. Сондықтан барлық in vivo зерттеулері үш «R» қағидаларына сәйкес жүргізіледі.
Сапаны бақылау бөлімі
БӨЛІМНІҢ МІНДЕТТЕРІ
- клиникаға дейінгі сынақтардың бағдарламаларын әзірлеу;
- ғылыми орталықтың базасында жүргізілетін клиникаға дейінгі сынақтарды тексеріп, мониторинг жүргізу;
- клиникаға дейінгі сынақ материалдарының тәуелсіз сараптамалары;
- клиникаға дейінгі сынақ материалдарының құжаттарын қалыптастыру;
- клиникаға дейінгі сынақ мәселелері бойынша мемлекеттік реттеуші органдарымен байланыс жасау;
- кеңестік-әдістемелік көмек көрсету және зерттеудің жаңа әдістерін енгізуге бірге әрекет ету;
- оқыту жоспарларын әзірлеу, клиникаға дейінгі зерттеуге қатысатын «ИҚПҒО» АҚ қызметкерлерін оқыту және аттестациялауын жүргізу.
Бөлімшелер
-
Сынақ орталығы
Фармакология және токсикология зертханасы Salsafe PLUS «Tecniрlast» шығарған желдеткіш жасушалы кешендермен толық жабдықталған.
-
Тәжірибелі өндіріс
2008 жылы жасалып, сұйық дәрілік үлгілер, қатты дәрілік үлгілер және инъекциялық препараттарды өндіру бойынша цех кіреді.
-
Клиникаға дейінгі сынақ бөлімі
Химиялық заттар, дәрілік және ветеринарлық препараттар, био-белсенді қоспалардың клиникаға дейінгі сынақтары ұйымдастырылып, өткізіледі.
-
Клиникалық сынақ бөлімі
GCP халықаралық талаптар мен ҚР заңнамасына сәйкес жаңа препараттардың клиникалық зерттеулері.
-
Сапаны бақылау бөлімі
GMP стандарттарына сәйкес шығарылған дәрілік заттардың сапасы мен өндіру тәсілдерінің ішкі бақылауы іске асырылады.
© 2020 АО "НЦПП" Все права защищены