logo

Фармацевтикалық химия және фармацевтикалық технология зертханасы

  • Home
  •  
  • Фармацевтикалық химия және фармацевтикалық технология зертханасы

Фармацевтикалық химия және  фармацевтикалық  технология зертханасы өнімді және үрдістердің фармацевтикалық әзірлеуіне  (ICH 8 «Фармацевтикалық әзірлеу») және өндірісте алынған нәтижелерді енгізуіне қолданылатын толық көлемде жаңа дәрілік препараттарды әзірлеуде ғылыми-зерттеу қызметін жүзеге асырады.  Зертхана ҚР СТ ИСО/МЭК 17025-2007 «Сынақ және калибрлік зертханалардың құзіреттілігіне жалпы талаптар» стандартына сәйкес аккредиттелген.

ЗЕРТХАНАНЫҢ МІНДЕТТЕРІ

    • «Сапа тәуекелін басқару ICH Q8 (R2), ICH Q9, Guidance for Industry INDs (Investigational New Drug) «Chemistry, Manufacturing, and Controls» халықаралық стандартына сай жаңа дәрілік үлгілерді әзірлеу;
    • «ICH Q1(R2) Тұрақтылық» сәйкес жаңа дәрілік препараттардың жарамдылық мерзімдерін белгілеу және тұрақтылықты сынау;
    • Сапаны бақылау жүйесін және сапаны қамтамасыз ету, оның ішінде «ICH Q6A Ерекшелік: сынау әдістері мен қабылдау критерийлері» сай ерекшелікті жетілдіру мақсатында нормативтік-техникалық құжаттарды әзірлеу;
    • «ICH М4Q (R1) Жалпы техникалық құжат (тіркеу құжатының құрылымы)» талаптары бойынша тіркеу құжаттарын қалыптастыру;
    • зертханалық зерттеулердің нәтижелерін тәжірибеде қолданудың жаңа әдістерін енгізу, осы нәтижелерді басқа практикалық қолдануды ынталандыру; «ICH Q2(R1) Аналитикалық әдістердің валидациясы» сай аналитикалық әдістердің валидациясы мен әзірлеуі;
    • «Фармацевтикалық өндірісте технологиялар трансферті жөніндегі Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының басшылығына (WHO Technical Report Series, No. 961, 2011)» сәйкес жаңа дәрілік үлгісін өндіру технологиясын масштабтау және көшіру.

Мемлекеттік органдардың сайты

► 2050 Стратегиясы
► Қазақстан Республикасы индустрия және инфрақұрылымдық даму министрлігі

► Индустриалды даму және өнеркәсіптік қауіпсіздік комитеті

© 2020 АО "НЦПП" Все права защищены
created by WAVES
WordPress Lightbox