Отдел доклинических испытаний

ОТДЕЛ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ

Отдел доклинических испытаний организует и проводит доклинические испытания новых химических веществ, лекарственных и ветеринарных препаратов, биологических активных веществ и добавок согласно требованиям Надлежащей лабораторной практики – GLP. Оказывает консалтинговые услуги по доклиническим испытаниям на безопасность и эффективность противоинфекционных препаратов. Ведёт работу по гуманизации экспериментов с использованием лабораторных животных и проводит все исследования in vivo согласно принципам «Три R».

В штате отдела один кандидат биологических наук.

ЗАДАЧИ:

  • разработка программ доклинических испытаний;
  • мониторинг и инспектирование доклинических испытаний, проводимых на базе АО «НЦПП»;
  • формирование досье (фармакологическая часть) материалов доклинических испытаний;
  • контактирование с государственными регуляторными органами по вопросам доклинических испытаний;
  • оказание консультационно-методической помощи и содействие внедрению новых методов исследований;
  • разработка планов обучения, проведение обучения и аттестации сотрудников АО «НЦПП», участвующих в доклинических исследованиях.

ШТАТ:

  • начальник отдела;
  • старший научный сотрудник.

Гуманизация исследований – новый научный тренд Казахстана

В GLP-исследованиях лабораторные животные выступают в роли модели человеческого организма человека, а в некоторых случаях – частью экологической системы. Содержание и использование лабораторных животных является особой проблемой, а создание вивария – наиболее дорогостоящий и наукоемкий процесс. Он осуществляется в соответствии с системой аккредитации AAALAC International (Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care), в основу которой положены высокое качество проводимых исследований, гуманное обращение и надлежащий уход за животными, компетентность персонала.

Ещё при создании АО «НЦПП» была поставлена задача уменьшения количества и поиска замены лабораторных животных новыми методами исследований. В университете Утрехта (Нидерланды) были подготовлены по европейским программам и программе AAALAC International лицензированные специалисты, затем созданы Этическая комиссия для аудитов планов и процессов проведения исследований с использованием

лабораторных животных и для оказания консультационно-методической помощи исследователям, «Политика работ с лабораторными животными» и современный виварий в соответствии с концепцией The three Rs («Три R»): Replacement (замена), Reduction (уменьшение), Refinement (улучшение). Внедрены квантово-химическое и математическое моделирование, сотрудники прошли обучение по таким направлениям, как медицинская статистика, биоэтика, организация современного вивария по программе AAALAC.

Результаты многолетней работы в 2012 году были изданы монографией члена Российского объединения специалистов по работе с лабораторными животными (RusLASA-ICLAS) и члена Этической комиссии АО «НЦПП» Р. А. Исламова «Организация и устройство современного вивария», которая с позиций теории, интегрированной с практикой, даёт ответы на вопросы по проектированию, строительству, дизайну, эксплуатации, контролю параметров окружающей среды, поведению персонала, содержанию и технологии использования животных. Имеются публикации в рецензируемых журналах.

Приобретается специальное оборудование, позволяющее безболезненно, обходясь малыми инвазивными процедурами, проводить исследования на животных. Продолжаются работы по созданию вивария, инфраструктура которого позволяла бы проводить самые сложные исследования с использованием современной техники, доступной для казахстанского академического сообщества.

АО «НЦПП» регулярно выступает с инициативами по изменению законодательства Республики Казахстан в области регулирования доклинических исследований, содержания и использования животных в научных целях.