GMP (Good Manufacturing Practicе-Тиісті өндірістік практика) – өндіріс барысында сапаны бақылау және дәрілік заттарды (дәрілік субстанциялар) өндіру кезіндегі сапа жүйелерін ұйымдастыру бойынша ережелерді жинақтау. «Тиісті өндірістік практика» мемлекеттік стандарт талаптарын сақтау заманауи деңгейде дайын дәрілік препараттардың әртүрлі түрлерін шығаруды қамтамасыз ету және дайын өнімнің тиісті сапасын кепілдендіруі керек.

GMP Сапалық стандарт бойынша өнімнің тұрақты шығарылуы мен бақылануын кепілдендіретін, мақсаттылығына сәйкес келетін, сонымен бірге тіркеулік құжат (product specification) талаптарына немесе бұл өнімнің ерекшелігіне сай, сапалық қамтамасыз ету жүйесінің бөлігі.

Сапалық қамтамасыз ету- бұл өнім сапасына бірігіп немесе бөлектей әсер ететін, барлық өлшемдерді қамтитын кең ұғым.
Тіркеулік құжаттардың талаптарына сәйкес бақыланатын және өндірілетін өнімді кепілдік мақсатында алдын-ала қабылайтын ұйымдық іс-шаралардың жиынтығы.

Орталық шеңберінде бөлімшелердің мақсаттылығы

GMP сапасымен қамтамасыз ету бөлімінің негізгі мақсатылығы аналитикалық, фармацевтикалық және технологиялық химия, фармацевтикалық технология саласындағы, оның ішіне 1 PhD және 2 химия кандидаттары кіретін мамандармен GMP бойынша сертификатталған тәжірибелі өндірістің фармацевтикалық өнімі үшін GMP бойынша БӘДСҰ басшылығына сәйкес сапаны қамтамасыз ету жүйесін енгізу мен қолдау болып табылады.

GMP бөлімшесіне төмендегілер жатады:

• сапалық қамтамасыз ету бөлімі (Quality Assurance);
• сапаны бақылау бөлімі (Quality Control);
• біліктендіріліген бөлім (Qualified Persons).

Мақсаты мен міндеті:

• «Дәрілік заттарды өндіру. Тиісті өндірістік практика. Негізгі ережелер.» ҚР СТ 1617-2006 және GMP халықаралық стандарттар талаптары мен нормаларына сай қамтамасыз ету;
• тиісті препаратқа тіркеу құжаттарының мазмұнына өндіруге барлық технологиялық және бақылау құжаттамаларының сай болуы
• Орталық жұмысына құрылымдық өндірістер арасында және қызметкерлердегі мүдделі жанжалдарды болдырмауға байланысты шаралар, сапа жүйесі, дәрілерді нормативтік бақылау ережелерін, құжаттың құпиялылығын сақтау және т.б. енгізу;
• жарамдылық мерзімі растау үшін сақтау кезінде өндірілген препараттың тұрақтылығын бақылау;
• тиісті мамандықтар мен GMP стандарты бойынша біліктілігін арттыру.