Тиісті клиникалық практика – GCP

GCP халықаралық стандарты сыналатын ретінде адамның қатысуымен клиникалық зерттеу жүргізуді реттейді. Ол экспериментті жоспарлауды, жүргізу мен аяқтауды, нәтижелерді талдау мен тексеруді, белгіленген үлгі бойынша құжаттамаларды жүргізу және есептерді жасауды қамтиды. Аталмыш стандарт сынау мен зерттеудің ғылыми маңыздылығын, олардың этикалық тиімділігі мен зерттеліп жатқан дәрілік заттың клиникалық сипаттамаларының толық құжаттандыруын, алынған нәтижелерге сенімділігін, сондай-ақ өзге елдердің уәкілетті органдарымен танылуын қамтамасыз етеді.

Қазіргі таңда, Ғылыми орталықта онлайн тәртібінде GCP жүйесі бойынша білім алып, еуропалық үлгідегі сертификаттар алған және сәтті емтихан тапсырған 20-дан астам маман қызмет етеді. Сондай білімді Тиісті клиникалық практика халықаралық қағидаларына сай Ғылыми орталықтың бағдарламасы бойынша сынақ жүргізіп жатқан, клиникалық базаның жеті зерттеушісі де алған. Қазіргі уақытта Қазақстан Республикасында халықаралық стандарттарды жеделдетіп, енгізуге мүмкіндік беретін GCP бойынша оқытушылар дайындап, аккредиттеу жоспарланып отыр. 

Орталықта клиникалық сынақтың GCP нормалары мен ережелеріне сәйкестік аудиті үшін Еуропа, Ресей және Армениядан халықаралық дәрежедегі сарапшылар қайта-қайта тартылып отыр.

GCP бойынша мамандарды дайындау шеңберінде Орталық Eurasis Pharmatech GmbH (Швейцария) және Infonetica Ltd. (Ұлыкобритания) консалтингтік компаниялармен, сондай-ақ Institute of Environmental Health University of Vienna және Royal Holloway University, Cardiff University Университеттерімен қызмет жасасады.

Тиісті клиникалық практика бойынша сапаны басқару (QA GCP)

Орталық шеңберінде бөлімшелерді тағайындау

ICH GCP халықаралық стандартымен және «Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеу және (немесе) сынақтарды жүргізу Ережесін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 744 бұйрығымен және «Тиісті клиникалық практика» 1616-2006 ҚР стандартына сәйкес клиникалық сынақ сапасын қамтамасыз ету және бақылау бойынша шараларды орындау. 

Зертхананың мақсаты мен міндеті:

• клиникалық сынаққа қатысатын еріктілердің қауіпсіздігі, амандығы, денсаулығы мен өмір сүруін бақылау;

•  жергілікті және халықаралық стандарттарға сай клиникалық сынақтың сапалы жүргізілуін бақылау;

• Орталықтың және клиникалық сынақ жүргізетін клиникалық базалар қызметкерлері үшін GCP жүйесі бойынша тренингтер ұйымдастыру;

• Клиникалық сынақ жүргізетін құжаттамалардың GCP талаптарына сәйкестігін бақылау

• ҚР Денсаулық сақтау министрлігінің реттеуші органдармен, Этика мәселесі бойынша Орталық және жергілікті комиссияларымен өзара қарым-қатынас жасау;

• сарапшы ұйымдардың инспекциясына клиникалық базаларды дайындау;

• клиникалық сынақ аудиты мен мониторингін ұйымдастыру.