Назначение:

Отдел контроля качества при опытном производстве проводит согласно требованиям международного стандарта GMP:

• входной контроль исходного сырья и вспомогательного материала;
• промежуточный контроль полупродукта в ходе технологического синтеза;
• контроль нефасованной и готовой продукции;
• испытание стабильности готовой продукции в процессе хранения;
• контроль и хранение архивных образцов каждой синтезированной серии лекарственного средства;
• контроль физико-химических свойств, микробиологический и токсикологический контроль для новых лекарственных средств в различных лекарственных формах, синтезированных в производстве и в лаборатории фармацевтической химии и фармацевтической технологии Научного центра.

Цели и задачи:

• входной контроль исходного сырья и первичной упаковки на производстве;
• отбор проб и контроль физико-химических, микробиологических и токсикологических свойств для синтезированных лекарственных средств различной формы с опытного производства;
• согласно требованиям GCP отделом проводится контроль дозированных лекарственных форм, согласно SOP-PHR-001 «Процедура подготовки, контроля и выдачи индивидуальных доз исследуемого лекарственного средства для клинических испытаний».
• испытание стабильности для синтезированных лекарственных средств в процессе хранения.
• разработка методических инструкций и методов испытаний для новых форм лекарственных средств.