GMP (Good Manufacturing Practicе-Надлежащая производственная практика) – свод правил по организации системы качества при производстве лекарственных средств (лекарственных субстанций) и контроля качества в процессе производства. Соблюдение требований Государственного стандарта «Надлежащая производственная практика» должно обеспечить производство различных видов готовых лекарственных препаратов на современном уровне и гарантировать надлежащее качество готовой продукции.

GMP является частью системы обеспечения качества, которая гарантирует, что продукция постоянно производится и контролируется по стандартам качества, соответствующим ее предназначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье (product specification) или спецификации на эту продукцию. Обеспечение качества – это широкая концепция, охватывающая все параметры, которые по отдельности или совместно влияют на качество продукции. Это совокупность организационных мероприятий, предпринимаемых в целях гарантии, что продукция неизменно производится и контролируется в соответствии с требованиями регистрационного досье.

Назначение подразделения в рамках Центра

Основным назначением отдела обеспечения качества GMP является внедрение и поддержание системы обеспечения качества в соответствии с руководством ВОЗ по GMP для фармацевтической продукции опытного производства сертифицированными по GMP специалистами в области аналитической, фармацевтической и технологической химии, фармацевтической технологии, в числе которых 1 PhD и 2 кандидата химических наук.

Подразделение GMP включает:

• отдел обеспечения качества (Quality Assurance);
• отдел контроля качества (Quality Control);
• квалификационный отдел (Qualified Persons).

Цели и задачи:

• обеспечение соответствия нормам и требованиям международных стандартов GMP и СТ РК 1617-2006 «Производство лекарственных средств. Надлежащая производственная практика. Основные положения.»;
• соответствие всей технологической и контрольной документации на производстве содержанию регистрационного досье на соответствующий препарат;
• внедрение в работу Центра правил нормативного контроля лекарств, систем качества, мер по предотвращению конфликта интересов у сотрудников и между структурами производства, сохранения конфиденциальности документации и т.д.;
• входной контроль качества исходного сырья, упаковочных материалов, управление составом промежуточных продуктов на различных технологических стадиях производства и конечного продукта, проверка соответствия производимой продукции требованиям нормативных документов: ВАНД (временных аналитических нормативных документов), спецификаций;
• контроль за стабильностью произведенных препаратов при хранении для подтверждения срока годности;
• повышение квалификации по соответствующим специальностям и стандартам GMP.