Надлежащая клиническая практика – GCP

Международный стандарт GCP регламентирует проведение клинических исследований с участием человека в качестве испытуемого. Он охватывает планирование, проведение и завершение эксперимента, анализ и проверку результатов, составление отчетов и ведение документации по принятой форме. Данный стандарт обеспечивает научную значимость исследований и испытаний, их этическую приемлемость и полную документированность клинических характеристик изучаемого лекарственного средства, доверие к полученным результатам, а также признаваемость уполномоченными органами других стран.

На данный момент в Научном центре работают более 20 специалистов, прошедших обучение по системе GCP в режиме онлайн, успешно сдавших экзамены и получивших сертификаты европейского образца. Аналогичное образование получено семью исследователями из клинических баз, испытания на которых выполняются по программам Научного центра в соответствии с международными принципами Надлежащей клинической практики.В настоящее время планируется подготовка и аккредитация преподавателей по GCP, что позволит ускорить внедрение международных стандартов в Республике Казахстане.

Для аудита соответствия клинических испытаний в Центре правилам и нормам GCP периодически привлекаются эксперты международного класса из Европы, России и Армении.

В рамках подготовки специалистов по GCP Центр сотрудничает с консалтинговыми компаниями Infonetica Ltd. (Великобритания) и Eurasis Pharmatech GmbH (Швейцария), а также с Университетами Royal Holloway University, Cardiff University и Institute of Environmental Health University of Vienna.

Управление качеством по надлежащей клинической практике (QA GCP)

Назначение подразделения в рамках Центра

Выполнение мероприятий по обеспечению и контролю качества клинических испытаний в соответствии со стандартом РК 1616-2006 «Надлежащая клиническая практика» и Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 744 «Об утверждении Правил проведения клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» и международным стандартом ICH GCP.

Цели и задачи лаборатории:

• контроль за безопасностью, благополучием, здоровьем и жизнью волонтеров, принимающих участие в клинических испытаниях;
• контроль качества проведения клинических испытаний в соответствии с локальными и международными стандартами;
• организация тренингов по системе GCP для сотрудников Центра и клинических баз, проводящих клинические испытания;
• контроль соответствия требованиям GCP документации, сопровождающей клинические испытания;
• взаимодействие с регулирующими органами Министерства здравоохранения РК, с Центральной и локальными комиссиями по вопросам этики;
• подготовка клинических баз к инспекции экспертных организаций;
• организация мониторинга и аудита клинических испытаний.