С ДНЕМ РОЖДЕНИЯ

АО “Научный центр противоинфекционных препаратов”!!!

     Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Научный центр противоинфекционных препаратов» было создано в 2004 г. в соответствии с постановлением Правительства Республики Казахстан № 703 от 25 июня 2004 г. в целях научно-технического обеспечения развития отечественной фармацевтической промышленности. Этим же постановлением утверждена научно-техническая программа «Разработка новых противоинфекционных препаратов».

Согласно постановлению Правительства Республики Казахстан № 706 от 31.05.2012 г. Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Научный центр противоинфекционных препаратов» Министерства индустрии и новых технологии реорганизовано в Акционерное общество «Научный центр противоинфекционных препаратов» (далее – АО “НЦПП”) со 100 % государственным участием в уставном капитале.

Основными стратегическими направлениями деятельности АО “НЦПП” являются: 1) осуществление научно-исследовательской деятельности в сфере медицины, ветеринарии, химии и фармакологии в области защиты человека и животных от бактериальных, вирусных и бактериально-вирусных инфекций; 2) разработка оригинальных, патентно-защищенных противоинфекционных лекарственных средств и ветеринарных препаратов, имеющих существенные преимущества по эффективности; 3) создание их опытно-промышленного производства для лечения бактериальных, вирусных и бактериально-вирусных инфекций.

Специфика основных работ АО “НЦПП” (доклинические исследования, клинические испытания и производство препаратов) определяется требованиями разработки новых лекарственных средств в соответствии с положениями международных стандартов Надлежащей лабораторной практики (GLP), Надлежащей клинической практики (GCP) и Надлежащей производственной практики (GМP).

Научная деятельность в АО «НЦПП» осуществляется в восьми профильных лабораториях и двенадцати отделах направленных на научный поиск и испытание новых медицинских и ветеринарных препаратов.

В соответствии с Законом Республики Казахстан «О науке» АО «НЦПП» аккредитован Комитетом по контролю в сфере образования и науки Министерства образования и науки Республики Казахстан как субъект научной и (или) научно-технической деятельности.

С 2004 года АО «НЦПП» получены государственные лицензии, в том числе на медицинскую деятельность, фармацевтическую деятельность, работу с источниками ионизирующего излучения и радиоактивными веществами, производство и реализацию ветеринарных препаратов.

Испытательный центр АО «НЦПП» аккредитован на соответствие стандарту СТ РК ИСО/МЭК 17025–2007 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». Также аккредитован по стандарту СТ РК ИСО 9001-2009 «Системы менеджмента качества. Требования» в области менеджмента качества проводимых работ.

Для организации и проведения работ по стандартизации на межотраслевом уровне, создания и развития нормативной базы по Надлежащей лабораторной практике (GLP), Приказом Председателя Комитета технического регулирования и метрологии МИР РК № 161-ОД от 17 августа 2015 года на базе АО “НЦПП” создан Технический комитет по стандартизации – 94 «Надлежащая лабораторная практика (GLP)».

С 2004 года сотрудниками подразделений АО “НЦПП” опубликовано 440 научных трудов по материалам научно-исследовательских, доклинических и научно-практических работ. По материалам научно-исследовательских и научно-практических работ АО “НЦПП” защищены
2 докторских, 4 кандидатских, 3 PhD и 12 магистерских диссертации.

Из 167 работников АО “НЦПП” 145 работников с высшим образованием, из них 2 академика, 7 докторов наук, 8 – профессоров,
3 – доцента, 21 кандидатов наук и 4 PhD.

На сегодняшний день в АО “НЦПП” разрабатываются четыре новых противоинфекционных препарата:

  1. Противотуберкулезный препарат ФС-1 – проводится третья фаза клинических испытаний на больных с мультирезистентной формой туберкулеза легких;
  2. Потенциатор антибиотиков (ПА) – проводится первая фаза клинических испытаний;
  3. Индуктор интерферонов (ИФ) – проводятся доклинические испытания;
  4. Иммуномодулятор широкого спектра действия (ИМ) – проводятся доклинические испытания.

Препарат ФС-1 был зарегистрирован в Республике Казахстан по процедуре ускоренной регистрации для обеспечения расширенного доступа к инновационному препарату для пациентов с жизнеугрожающими заболеваниями, которые не могут участвовать в клиническом испытании. Приказ о регистрации № 248 от 8 апреля 2015 года. Регистрационное удостоверение РК-ЛС-3 № 021305.

В настоящее время на клинических базах Республики Казахстан проводится 3 фаза мультицентровых клинических испытаний препарата   ФС-1.

В 2014 года получен патент Республики Казахстан на ФС-1 № 28746 «Антибактериальный агент для лечения инфекционных заболеваний бактериальной природы и способ его получения».

На препарат ФС-1 Научным центром в течение 2014 – 2017 годов получены патенты Республики Казахстан, Японии, КНР, Сингапура, Индонезии, Европейский патент (действующий в Австрии, Бельгии, Болгарии, Швейцарии, Чехии, Германии, Дании, Эстонии, Испании, Франции, Великобритании, Хорватии, Венгрии, Ирландии, Италии, Литве, Латвии, Македонии, Нидерландах, Норвегии, Польше, Сербии, Швеции, Словении, Словакии, Турции, Евразийский патент (действующий в Российской Федерации, Беларуси, Таджикистане, Туркменистане, Казахстане, Азербайджане, Кыргызстане, Молдове и Армении), США и Израиля.

С 2005 года АО «НЦПП» начал внедрять в практику принципы стандарта качества GLP. В ходе внедрения стандарта GLP была организована система менеджмента качества GLP, создана специализированная инфраструктура, подготовлено большое количество сертифицированных специалистов и введены в работу основные и специальные положения стандарта GLP. Подготовлено более 50 сертифицированных специалистов АО “НЦПП” по стандарту GLP и получено более 200, сертификатов повышения квалификации.

В 2013 году с 28 августа по 4 сентября состоялся инспекционный визит экспертов под руководством доктора Вольфа Бюрхарда Буллинга (Dr. Wolf Burchard Bulling), директора Федерального GLP-Бюро (ФРГ) с целью мониторинга исследовании проводимых в АО «НЦПП.

31 марта 2014 года по результатам инспекции АО “НЦПП” получил сертификат соответствия принципам GLP ОЭСР.

Согласно процедуре, в период с 7 по 13 июля 2016 года состоялась повторная процедура подтверждения соответствия испытаний, проводимым АО “НЦПП”, принципам GLP ОЭСР.

Результаты инспекции АО «НЦПП» позволяют признать Исследовательскую базу способной осуществлять доклинические исследования на безопасность химической продукции (лекарств, ветеринарных препаратов, промышленных химикатов, косметической продукции, пищевых и кормовых добавок и т.д.) в соответствии с принципами GLP ОЭСР.

На сегодняшний день подразделения и лабораторий АО “НЦПП” выполняют такие виды исследований, как мутагенность, химическая безопасность, исследование физико-химических свойств веществ.

Также АО “НЦПП” проводят исследования по токсичности (острая, хроническая, репродуктивная, гено-, иммунотоксичность) в соответствии со СТ РК ИСО/МЭК 17025-2007 в области испытания продукции на техническую компетентность.

Leave a reply