Инспекция Федерального GLP-Бюро на соответствие принципам GLP ОЭСР

АО «Научный центр противоинфекционных препаратов» успешно прошел инспекцию Федерального GLP-Бюро на соответствие принципам GLP ОЭСР

В период с 7 по 13 июля 2016 года состоялся визит инспекторов Федерального GLP-Бюро Федеративной Республики Германия в АО «Научный центр противоинфекционных препаратов» (далее – Научный центр) с целью инспекции проводимых доклинических исследований по безопасности химической продукции (лекарств, ветеринарных препаратов, промышленных химикатов, косметической продукции, пищевых и кормовых добавок и т.д.) на соответствие принципам Надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития (GLP ОЭСР). Инспекцию проводили доктор Марина Готшальк (Федерального GLP-Бюро, Берлин) и доктор Детлеф Хельмунд (Орган по окружающей среде и энергетике, подразделение Генотехники, Гамбург).

Следует отметить, что 31 марта 2014 г. Научный центр первым в СНГ и Средней Азии получил сертификат соответствия принципам GLP ОЭСР, выданный Федеральным GLP-Бюро Федеративной Республики Германия. Согласно процедуре, в 2016 г. настал срок подтверждения аккредитации Исследовательской базы Научного центра.

Инспекторов во время стартовой конференции приветсвовал председатель Комитета технического регулирования и метрологии Министерства по инвестициям и развитию РК Канешев Биржан Бисекенович и сообщил о готовности Комитета сотрудничать и оказывать помощь в организации инспекции.

В ходе аудита Научного центра инспекторами были изучены следующие показатели Научного центра:

* организация исследовательской базы и квалификация персонала;

* качество и соответствие используемого оборудования, материалов и реагентов;

* качество документации – стандартных операционных процедур, методических процедур и т.д.;

* работа компьютеризированных систем;

* проведение исследований/испытаний.

В результате проверки инспекторы отметили сильные и слабые стороны Исследовательской базы Научного центра и вынесли следующее решение:

Результаты инспекции АО «Научный центр противоинфекционных препаратов» позволяют признать Исследовательскую базу способной осуществлять доклинические исследования на безопасность в соответствии с принципами GLP ОЭСР. Рекомендации, полученные от инспекторов в ходе аудита исследовательской базы, приняты во внимание и способствуют соблюдению высокого качества проводимых доклинических испытаний.

Указанное мероприятие способствует не только внедрению международных стандартов GLP в стране, но и гармонизации правовой и нормативной базы отечественной системы технического регулирования с принципами и стандартами ОЭСР.