Аккредиттеу

Сапаны басқару дәрілік заттардың сапасы жеке немесе жалпы өнім сапасына әсер ететін мәселелерді қамтитын олардың мақсатына сәйкес келуін қамтамасыз ету үшін қабылданатын ұйымдастырушылық шаралардың үйлесімі болып табылады. Сапаны басқару тиісті өндірістік тәжірибені қамтиды. Тиісті өндірістік және сапаны бақылау ережелері өнімнің өмірлік циклінің барлық сатыларына қолданылады: клиникалық зерттеуге арналған дәрілік препараттарды шығару, технологияларды тасымалдау, өнеркәсіптік өндіріс, дәрілік препараттарды өндіруді тоқтату.

Сапаның фармацевтикалық жүйесі өнімнің өмірлік циклінің сатылары сияқты фармацевтикалық әзірлеулерге таралады. Тиісті өндірістік  практика GMP (Good Manufacturing Practic)–  дәрілік заттарды өндіруде бақылау өткізу және өндірістік үрдістерді өндірісті ұйымдастыруға талаптарды орнататын жалпы басшылық.     Олар дәрілік заттарды өндіруді заманауи ұйымдастыру бойынша тәжірибелік талаптарды қарастырады. GMP- сапалық стандарт бойынша   өндірілетін және  бақыланатын өнімнің   сапасын қамтамасыз ету жүйесінің бөлігі, сонымен бірге бұл өнімнің ерекшелігі мен тіркеу құжатының талаптарына сай болуы.

«Инфекцияға қарсы препараттар ғылыми орталығы» АҚ GMP бөлімшелерінде дәрілік заттардың сапалық бақылау және өндірісті стандарттау шеңберінде  ұйымдастыру құрылымы, үрдістерді,шараларды, ресурстар мен атаулы шаралар  кіретін  дәрілік заттардың тазалық сапасы мен  олардың ерекшеліктеріне қажетті кепілдік беретін басқару жүйесі енгізілді.Осы мақсатқа жету үшін сапалық басқару жүйесіне жекелеп өңделген және тиісті үлгіде енгізілгендер:

Халыққаралық стандарт Тиісті клиникалық практика GCP (Good Clinical Practice) зерттеу субьектісінің сапасы ретінде адам қатысуымен клиникалық зерттеулер өткізуді регламенттейді.

Бұл стандарт жоспарлауды, зерттеуді өткізу мен аяқтауды, нәтижелерді тексеру және талдау, қабылданған үлгі бойынша құжаттар мен есептерді жасауды қамтиды. Ол зерттеудің ғылыми маңыздылығын, олардың этикалық тиімділігі мен зерттелетін дәрілік заттың клиникалық мінездемесін толық құжаттандыруда,басқа елдердің өкілетті органдарына танылуда алынған нәтижелерге деген сенімдіқамтамасыз етеді.

Нақты стандартты дұрыс пайдалану осы клиникалық зерттеудің нақтылығына, Бүкіләлемдік Медициналық Ассоцациясының Хельсинки декларациясымен қаланған қағидаларымен келісілгендей,зерттеу субьектілерінің қорғалу қауіпсіздігінің кепілдігіне қызмет етеді.

«ИҚПҒО»АҚ GCP бойынша мамандарды даярлау үшін және GCP нормалары мен ережелерін клиникалық зерттеуге сай аудит үшін Еуропа мен ЕАЭО халыққаралық класс эксперттерін тартады.