Почему казахстанский FS-1 до сих пор не попал на отечественный рынок?

Отечественный противовирусный препарат FS-1, отлично зарекомендовавший себя при лечении мультирезистентного (устойчивого к лекарствам) туберкулеза, готов был прийти на помощь пациентам с тяжелыми формами коронавируса с самого начала пандемии. Однако, из-за изъянов нормативно-правовой базы Казахстана, процесс его применения и регистрации затянут.

 

На прошлой неделе в защиту этого антивирусного и антибактериального препарата выступил признанный авторитет в мире науки, академик Зулхаир Мансуров.

«Хотелось бы на примере своих близких людей рассказать о работе препарата: мой аспирант Б.Б. Кайдар находился в тяжелом состоянии с диагнозом «двусторонняя пневмония», вызванная КВИ, но при использовании препарата FS-1в комплексном лечении, за короткое время он показал значительное улучшение здоровья. Отдельно бы хотелось отметить прогресс в легких у аспиранта – с 44% поражения до чистых легких за 7 дней», — сказал академик в интервью «Казахстанскому фармацевтическому вестнику».

— Но теперь, кажется, дело сдвинулось с мертвой точки. В ближайшие дни мы встречаемся с Генеральным директором Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий министерства здравоохранения для поиска регуляторных механизмов применения этого препарата, — сообщил разработчик препарата, доктор химических наук, Председатель Правления АО «Научный центр противоинфекционных препаратов» МИОР, академик КазНАЕН Александр Ильин. – Мы разработали свой препарат больше 10 лет назад. За эти годы выполнили всё, что предписано регуляторными документами контролирующего органа (в данном случае – Министерства здравоохранения РК): провели все три этапа клинических испытаний на больных мультирезистентным туберкулезом в трех областях Казахстана. На нашем сайте www.scaid.kz есть подробная информация о том, как применив его сначала на здоровых людях, мы определили максимально переносимую дозу и побочные эффекты на больных мультирезистентным туберкулезом.

Так как в ходе испытании у FS-1 были выявлены высокие антивирусные свойства, то весной этого года мы предложили Минздраву применить его для лечения коронавирусной инфекции. Но процесс его регистрации как клинического препарата с хорошо изученной безопасностью затянулся.

— Какова история появления этого препарата?

— В свое время, в период очередной вспышки туберкулеза в Казахстане, перед нашим Центром была поставлена задача – найти препарат для его лечения. Мы его начали разрабатывать в 2004 году. Этот процесс очень регламентированный, в нем расписан весь объем разработки лекарственного средства — от создания молекулы до определения степени ее безопасности и эффективности. Сначала на опытах invitro, то есть в пробирке, вне живого организма, потом — на животных моделях: мышах, крысах, морских свинках, собаках, хорьках и так далее. После того, как был проведен и утвержден объем доклинических испытаний, препарат прошел испытание на здоровых добровольцах. И вот недавно мы закончили третью, заключительную фазу – применили препарат на больных мультирезистентным туберкулезом. Благодаря FS-1 сегодня полностью вылечилась более 400 человек, принявших добровольно участие в клинических испытаниях препарата.

Эта сложная и объемная работа проводится обычно при постоянном контроле регуляторных органов. Осталось только зарегистрировать препарат и выложить отчёт в одном из рейтинговых научных зарубежных журналов. На регистрацию мы подадим несколько лекарственных форм препарата FS-1 для лечения коронавирусной инфекция – инъекционную форму, таблетки и капсулы, спрей для профилактики. Надеюсь, что этот этап мы пройдем достаточно быстро.

— Но пока COVID-19 лечат другими противовирусными препаратами: и противомалярийными, и против ВИЧ, и против гриппа…

— Когда заболевание неизвестно, врачи ограничены в выборе. Препараты против  малярии применяли потому, что у больного COVID-19 наблюдается состояние, характерное для этой болезни, — высокая температура и лихорадка. Но они оказались не только неэффективными, но и наносящими вред организму. То же самое можно сказать и про другие ранее применяемые антивирусные препараты. Например, для лечения ВИЧ-инфекции или гриппа. Поэтому сегодня многие из них сняты с протоколов лечения.

— Недавно Казахстан закупил очень дорогой российский препарат фавипиравир.

-Я не могу комментировать закуп того или иного препарата, так как не вхожу в какие-то комиссии и экспертные сообщества Минздрава. Мне известно лишь, что названный препарат не обладает доказанной эффективностью, от него из-за высоких побочных эффектов отказалась Япония, которая и разработала некогда оригинал субстрата, и США. Статьи об его клинических эффектах в Казахстане появятся где-то через месяц после применения. Что касается нашего препарата, то он уже доказал свою эффективность, и хотя ценовая политика (этим заниматется «СК-Фармация») будет определена только после регистрации, но FS-1 наверняка будет куда дешевле импортных антибактериальных и антивирусных препаратов.

— Как вы можете прокомментировать народные способы лечения от коронавируса и вообще любой другой болезни, которыми активно занимается население Казахстана?

— Плохо. Всё это, конечно же, идет от незнания и низкой информированности. Мы, ученые, тоже не снимаем с себя ответственности, но в целом это большое упущение Минздрава, которое долгие годы не вело никакой разъяснительной работы. На встрече с высокопоставленным чиновником этого ведомства я намерен обязательно обратить внимание на эту проблему. Людей сейчас нужно обязательно информировать, почему экстренно назначают то или иное лекарство и почему протокол лечения коронавируса меняют уже 11 раз. Один из ответов — все ждут вакцину, но она не может появиться быстро, а лекарственные препараты дают возможность оттянуть время для ее разработки. Наш центр на своём сайте уже начал эту разъяснительную работу.

— Почему  разработанный вами препарат так долго внедряется?

— В какой-то момент все решили, что туберкулез — это уходящая болезнь, а если и есть, то он затрагивает только развивающиеся страны, но никак не развитые. Поэтому крупные фармацевтические компании, считая, что это не даст большой экономической прибыли, не испытывали коммерческого интереса к разработке препаратов против туберкулеза. Казахстан взялся потому, что у нас появились другие формы туберкулеза — мультирезистентные, опасные своей антибиотикоустойчивостью. Поэтому сегодня наша разработка оказалась актуальной не только для нас, но и для других стран. После того, как мы опубликовали ряд статей по новому препарату в международной специализированной прессе, к нам стали проявлять интерес крупные фармацевтические компании России и Ирана.

-То есть FS-1 не антибиотик?

— Нет. Он относятся к классу полуорганических химических соединений, где один из компонентов является природной молекулой.

— Когда ваш препарат будет запущен в промышленное производство?

-Во-первых, он уже запущен в рамках опытно-промышленного производства для проведения клинических испытании; во-вторых, аккредитован по стандарту GMP. То есть, как только будут получены все отрегулированные данные из Минздрава, мы можем в тот же день приступить к промышленному производству препарата. Наши мощности позволяют удовлетворить полностью потребность Казахстана в противовирусном препарате. В условиях, когда мы теряем население, медлить нельзя ни минуты. К тому же весь мир с настороженностью ждет осени, когда к коронавирусу присоединится еще и сезонный грипп. Сочетание двух этих болезней даст, возможно, другие осложнения и увеличит смертность.

— Расположенная в Алматы американская биологическая лаборатория имеет отношение к вашему препарату?

-Нет. Но я знаю об этой лаборатории очень хорошо. Ее наличие — это благо для ученых, потому что она спроектирована по второму или третьему классу биобезопасности. Там можно выделить COVID-19 и размножить его как культуру при условии, что три наших  Министерства – сельского хозяйства, образования и науки и здравоохранения  – объединятся и дадут возможность ученым проводить скрининг новых молекул, чтобы испытать их противовирусное действие на коронавирус в условиях invitro, то есть в пробирках на клеточных культурах. К сожалению, мы, разработчики отечественных препаратов, не могли достучаться в эти ведомства. Я хочу подчеркнуть, что поиском биологически активных молекул в Казахстане занимается не только наш Центр, но и, например, Институт химических наук, в КазНУ им аль-Фараби — группа под руководством профессора Жарылкасына Абилова, в Караганде – группа академика Сергазы Адекенова. Очень жаль, что мы не получили допуск в названную лабораторию.

— Почему вам его не обеспечили?

— У меня нет никакой версии. Все эти вопросы нужно задавать в эти три Министерства.

-И последний вопрос. В вашем Центре много заболевших COVID-19?

— У нас одна треть сотрудников работала и работает в период обоих карантинов в режиме оффлайн. Если кто-то и болел, то бессимптомно. На днях мы собираемся провести среди этой группы исследования для определения уровня выработки коллективного иммунитета. Полученные данные могут быть использованы при планировании работы казахстанских предприятий во время карантина, что, естественно, позволит им минимизировать экономические потери.

Источник: exclusive.kz
Ответить