Дорогие друзья! Предоставляем Вашему вниманию вторую часть нашей рубрики АО «Научный центр противоинфекционных препаратов» — «ЖИЗНЬ ЗАМЕЧАТЕЛЬНЫХ УЧЁНЫХ», где Вы сможете узнать о наших замечательных ученых и их деятельность.

Часть 2. Заместитель Председателя Правления АО «НЦПП» по производству и клиническим испытаниям, доктор фармацевтических наук — Азембаев Амир Аканович.

Здравствуйте Амир Аканович! Расскажите нашим читателям как Вы начали свой профессиональный путь?

В 1982 году я окончил фармацевтический факультет АГМИ, по специальности — провизор.

Прошел путь от старшего провизора аптеки до первого заместителя генерального директора Аптекоуправления Алматинской области, до разгосударствления аптечной сети исполнял обязанности президента АО «Фармация» Алматинской области. После расформирования аптечной сети в Казахстане, в 1998 году я создал и был президентом Совместного Предприятия, с участием представителей Украины, России и Казахстана.

 В апреле 2008 года был приглашен в РГП «Научный центр противоинфекционных препаратов», где перед мной была поставлена задача: произвести набор специалистов и запустить опытное производство. В течение месяца поставленная задача была выполнена.

В 2010 году защитил кандидатскую диссертацию на тему «Маркетинговое исследование фарм. рынка Казахстана в современных условиях за 2006-2008 г.г.».

В апреле 2019 года защитил докторскую диссертацию на тему: «Научное обоснование методологических подходов интеграции систем управления фармацевтическим производством в современных условиях» по специальности 14.04.03 – организация фармацевтического дела.

Хочу отметить, что тема диссертации актуальна по той причине, что производство высококачественных лекарственных средств в условиях, соответствующих международным стандартам, является одной из важнейших задач программы развития здравоохранения РК. Одной из приоритетных задач стратегии развития фармацевтической отрасли является повышение конкурентоспособности отечественной фармацевтической промышленности путем гармонизации действующих стандартов по разработке и производству лекарственных средств с международными требованиями.

Современное производство лекарственных средств требует формирования новой концептуальной модели интегрированной системы управления производством путем гармонизации действующих стандартов (Международные, ЕврАзЭС, Казахстан, межведомственные и внутри ведомственные) по разработке и производству лекарственных средств (ЛС) с международными требованиями.

Материалы диссертации широко доступны и используются всеми участниками фармацевтического рынка Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, а также преподавателями и студентами фармацевтических факультетов ВУЗов как элективный предмет.

Вы являетесь куратором  работы опытного производства и клинических испытаний АО «НЦПП», расскажите вкратце об этих двух сферах»

Опытное производство выполняет такие задачи как:

  • Масштабирование лабораторной технологии получения готовых лекарственных форм с использованием субстанции;
  • Выпуск опытных серии лекарственных средств и субстанции;
  • Изучение стабильности в процессе хранения;
  • Разработка проектов опытно-промышленных регламентов получения субстанций, протоколов серии;
  • Оптимизация технологии производства;
  • Стандартизация опытного производства в соответствии с требованиями международным стандартом GМP;
  • Актуализация нормативной документации согласно действующим процедурам документирования в соответствии с международным стандартом GMP;
  • Проведение Валидационных и Ревалидационных процедур;
  • Обучение персонала.                     

Нам известно, что на данный момент опытное производство готовится к аккредитации по требованиям стандарта GMP. Какая работа была проделана для этого?

Отделом обеспечения качества по GМP, Отделом контроля качества, Уполномоченным Лицом и Опытным производством проделана большая работа по подготовке производства к аккредитации по требованиям стандарта Надлежащей производственной практики GMP (good manufacturing practice).

  1. Получено 89 сертификатов по GMP;
  2. Было разработано 290 документов в том числе:
  • СОП – 12,
  • Инструкции – 80,
  • Методические процедуры – 59,
  • Спецификации – 72,
  • Обзоры качества – 3,
  • Анализы рисков – 4,
  • Квалификационные планы и протоколы – 27,
  • Валидационные планы и протоколы – 33.

В опытном производстве Научного центра, кроме документальной подготовки к аккредитации,  идет постоянный процесс совершенствования квалификационного требования к сотрудникам. Двое из сотрудников являются кандидатами химических наук, кроме того прошли обучение и защитились 4 магистра и 3  доктора PhD.

А что Вы скажете о работе по клиническим испытаниям?

Отдел клинических испытаний и Отдел обеспечения качеством GCP Научного центра укомплектованы медицинским персоналом, профессионалами своего дела, которые занимаются проведением клинических исследований новых лекарственных средств, разработанных в АО «Научный центр противоинфекционных препаратов». Третья фаза клинических испытаний ФС-1 находится на стадии завершения. Согласно протокола, после 6-месячного лечения, мониторинг за состоянием больного проводится еще 12 месяцев, с ежемесячным контролем состояния добровольцев. Все проводимые процедуры соответствуют требованиям международного стандарта Надлежащей клинической практики GCP (good clinical practice).

Клинические испытания ФС-1, согласно протоколу ТП-004 «Рандомизированные плацебоконтролируемые исследования безопасности, терапевтической эффективности оральной формы лекарственного средства ФС-1 при резистентных формах туберкулеза легких», проводятся на разрешенных Министерством здравоохранения РК клинических базах: г.Алматы, г.Актобе, г Караганда, г.Семей. Работаем в тесном контакте почти со всеми  медицинскими университетами Казахстана. В наших клинических исследованиях задействованы ректораты и кафедры медицинских университетов. Идет постоянный обмен информацией о ходе исследовании и мониторинге процесса.

Хотелось бы особо поблагодарить за поддержку проводимых нами клинических исследований ректора Карагандинского медицинского университета Досмагамбетову Раушан Султановну, ректора государственного медицинский университет города Семей Жунусова Ерсин Турсынхановича, ректора Западно-Казахстанского медицинского университета имени Марата Оспанова Телеуова Мурат Койшибаевича.

Как работает клиника по требованиям международных стандартов?

Отделом клинических испытаний и отделом обеспечения качеством GCP разработано более 100 стандартных операционных процедур в соответствии с требованиями GCP. В ходе организации и проведения клинических исследований сотрудниками было получено:

  • По Надлежащей клинической практике («International Conference on Harmonisation — Good Clinical Practice Guideline Course» Infonetica Ltd. UK; «Practical Implementation of GCP(International)» Whitehall Training, UK; «ICH-GCP in Russian» Whitehall Training, Infonetica Ltd., UK) — более 80 сертификатов.
  • По фармаконадзору и лекарственной безопасности («Pharmacovigilance & Drug Safety» Whitehall Training, UK) — 5 сертификатов.
  • Прошли серию онлайн обучений по управлению данными в клинических исследованиях (Society for Clinical Data Management, Belgium)- 5 сотрудников.
  • Получили сертификаты тренеров по GCP (Infonetica Ltd., UK) — 3 сотрудника.

За прошедший год наша сотрудница защитила кандидатскую диссертацию в Москве, еще двое учатся в аспирантуре.  Докторантуру заканчивают двое сотрудников отдела клинических испытаний. Таким образом, повышение уровня профессиональных знаний персонала соответствуют квалификационным требованиям международных стандартов.

Завершаю интервью, что Вы можете сказать напоследок?

Не сомневаюсь, что наши изыскания в области разработок, производства и клинических исследованиях новых лекарственных средств увенчаются успехом. Я уверен, что наш дружный и профессиональный коллектив Научного центра, во главе которого стоит такой профессионал как академик Ильин Александр Иванович, внесет достойную лепту в развитие отечественной фармацевтической индустрии своими новыми наработками оригинальных лекарственных средств, которые в дальнейшем выйдут на международный уровень.

 

Краткая информация о научных  трудах Азембаева А.А.

Опубликовано более 50 статьей, в т.ч.:

  1. Монография — «Фармацевтический рынок Казахстана за 2006-2008гг.». г. Алматы 2010г.,
  2. Монография — «Импорт лекарственных средств РК по фармакотерапевтическим группам за 2006-2008г». г. Алматы 2010г.
  3. Учебное пособие — «Маркетинг и фармацевтический рынок Казахстана» г.Алматы 2011г.
  4. Монография — «Лекарственные растения применяемые в восточной и академической медицине». г. Алматы 2011г.
  5. Монография «Организация   чистого помещения  в производстве лекарственных средств согласно требованиям  стандарта GMP», г. Алматы    2013г.
  6. Пять методических рекомендации:
  • Интеграция систем СТ РК ИСО 9001-2009, 13485:2003, ИСО/МЭК 17025-2007 в стандарты GMP, GLP, GСP, GDP, GРP.
  • 2.Разработка документов по стандартам GMP для производства лекарственных средств.
  • 3.Проведение валидационных процессов в производстве  лекарственных средств по стандартам GMP.
  • 4.Совершенствование  нормативной  базы  и  процессов в производстве лекарственных средств  при внедрении стандартов GMP.
  • Особенности складской зоны производства согласно требованиям GMP.

Все разработанные Методические рекомендации имеют национальный статус, так как одобрены и согласованы с РГП «Казахстанский институт стандартизации и сертификации» и рекомендуются к использованию предприятиям Республики Казахстан, осуществляющих производство лекарственных средств независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности.

Все монографии, учебное пособие и методические рекомендации внедрены в учебный процесс фармацевтических факультетов медицинских ВУЗов Казахстана как элективный предмет.

Имеет   патент на изобретение за № 77398 г. Астана от 20.11.2012г.

Ответить