Дорогие друзья! Предоставляем Вашему вниманию новую рубрику АО «Научный центр противоинфекционных препаратов» — «ЖИЗНЬ ЗАМЕЧАТЕЛЬНЫХ УЧЁНЫХ», где Вы сможете узнать о наших воистину замечательных ученых и их деятельность.

Часть 1. Управляющий исследовательской базой АО «НЦПП» — Сабитов Айтуган Нурболатович

Айтуган Нурболатович, расскажите пожалуйста про стандарт GLP и процесс внедрения стандарта в АО «Научный центр противоинфекционных препаратов«.

Хочу дать небольшое пояснение. Надлежащая лабораторная практика (GLP) – руководство-стандарт в области контроля над химическими веществами в странах-членах Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) – основана на философии предупреждения риска тестируемых и испытываемых химикатов, входящих в состав добавок к пище, кормовых добавок, ветеринарных препаратов, лекарств, косметической продукции, пестицидов и промышленных химикатов.

АО «Научный центр противоинфекционных препаратов» с 2005 года начал внедрять в практику принципы международного стандарта «Надлежащая лабораторная практика (GLP)». Для этого в Научном центре было создано Управление испытательной базой, в обязанности которого входит проведение и контроль качества GLP исследований принципам ОЭСР.

В ходе внедрения Надлежащей лабораторной практики (GLP) нами было подготовлено более 50 сертифицированных специалистов Центра по стандарту GLP и получено более 300 сертификатов повышения квалификации.

Испытательной базой было разработано свыше 200 документов в соответствии с требованиями GLP: из них 118 Стандартных операционных процедур, 35 Методических процедур, 30 Квалификационных протоколов, 35 валидационных планов и отчетов.

В 2010 году Научный центр подал заявку в Федеральный институт по оценке рисков Германии для проведения процедуры сертификации лабораторий. После принятия заявки по требованию Федерального
GLP-Бюро Научный центр приступил к выполнению промежуточной задачи в рамках сертификации по GLP – продемонстрировать на основе результатов доклинических исследований готовность организации к сертификации. Для выполнения данной задачи в период с 2010 по 2013 годы в Федеральное
GLP-Бюро Научным центром были направлены результаты 28 исследований в рамках GLP, а также нормативные документы, разработанные в рамках внедрения системы GLP.

23 мая 2013 года Федеральное бюро GLP на основании проведенной экспертизы направило письмо в Научный центр, в котором сообщило, что эксперты Федерального GLP-Бюро завершили промежуточную экспертизу документов Научного центра противоинфекционных препаратов, на основании которого Федеральное GLP-Бюро приняло решение провести инспекцию на месте.

Инспекционный визит группы экспертов под руководством доктора Вольфа Бюрхарда Буллинга (Dr. Wolf Burchard Bulling), члена совета директоров Федерального института по оценке рисков, состоялся с 28 августа по 4 сентября 2013 года. Целью визита являлся мониторинг исследований, проводимых в АО «Научный центр противоинфекционных препаратов» на соответствие международным стандартам GLP. По итогам инспекции специалисты Федерального института по оценке рисков дали высокую оценку и отметили, что проводимые исследования, структура организации, уровень специалистов соответствуют международному стандарту GLP.

фото: АО «НЦПП»

31 марта 2014 года Научный центр получил сертификат соответствия принципам GLP ОЭСР.

Сертификат GLP

Согласно процедуре, в период с 7 по 13 июля 2016 года состоялась повторная процедура подтверждения соответствия испытаний, проводимым Научным центром, принципам GLP ОЭСР. Результаты инспекции АО «Научный центр противоинфекционных препаратов» позволили инспекторам признать Испытательную базу способной осуществлять доклинические исследования на безопасность химической продукции (лекарств, ветеринарных препаратов, промышленных химикатов, косметической продукции, пищевых и кормовых добавок и т.д.) в соответствии с принципами GLP ОЭСР. Достижение данной цели была бы невозможной без всесторонней поддержки Министерства индустрии и инфраструктурного развития Республики Казахстан.

На сегодняшний день в Центре функционируют лаборатории, сертифицированных по GLP, которые выполняют такие виды исследований, как токсичность (острая, хроническая, репродуктивная, гено-, цито-, иммунотоксичность), канцерогенез, мутагенность, химическая безопасность, исследование физико-химических свойств веществ и т.д.

Айтуган Нурболатович, помимо внедрения требований ОЭСР по надлежащей лабораторной практике (GLP) входит работа с официальными органами ОЭСР и ЕАЭС в данном направлении. Как нам известно в рамках данной задачи Вы участвовали 31-м заседании GLP в г. Париж. Когда состоялась данное мероприятие?

31-ое заседание Рабочей группы по надлежащей лабораторной практики Организации Экономического Сотрудничества и Развития (ОЭСР) состоялось в период с 28 по 30 марта 2017 года в г. Париж (Франция). Штаб-квартира организации располагается в Шато де ла Мюетт, в Париже. Это была первая рабочая группа в составе, которого в качестве наблюдателей участвовали эксперты из Республики Казахстан. Общее количество стран участников в 31 заседании составило 38, количество экспертов свыше 100. Данная Рабочая группа – является основным органом, ответственным за оценку стран, которые желают присоединиться к системе Взаимного признания данных (MAD – Mutual Acceptance of Data) ОЭСР.

В составе Казахстанской делегации входили, я — Сабитов А.Н. – Управляющий испытательной базой АО «Научный центр противоинфекционных препаратов», Курмангалиев С.Ш. – Первый заместитель Генерального директора Национального центра акредитации и Тлеуова А.Ж. — руководитель отдела международного сотрудничества НЦА.

Каковы результаты участия Казахстанских экспертов в составе Рабочей группы?

Во время визита были проведены переговоры с Руководителем программы ОЭСР по GLP и пестицидов г-ном Ричардом Сигманом, на заседании также присутствовала г-жа Юки Саэгуса —  Администратор Комитета политики Окружающей среды Директората по вопросам охраны окружающей среды. На встречи были обсуждены вопросы относительно установления системы надлежащей лабораторной практики в РК, с последующим присоединением Казахстана к системе MAD.

В ходе официальной встречи, обсуждены вопросы установления системы надлежащей лабораторной практики в Казахстане, с последующим его присоединением к системе MAD. В частности, с нашей стороны были заданы вопросы касательно подготовки законодательной основы для внедрения системы GLP, основных требований ОЭСР в области GLP, а также процедуры присоединения к взаимному признанию данных ОЭСР. Со стороны ОЭСР было сказано, что процесс начинается с направления официального письма на уровне министерства о желании присоединиться к системе взаимного признания данных ОЭСР, которая начинает работу по изучению соответствующих документов и подготовку визита для проведения обзора системы на месте. Представители ОЭСР предоставили проект Плана действий для Казахстана по присоединению к системе MAD. Он включает подготовительные мероприятия, обучающие тренинги, участие в обзорах, проводимых в других странах.

Какие ожидания связаны с введением стандартов GLP для Центра?

Наличие аккредитованных лабораторий в Казахстане позволит нам осуществлять GLP-испытания как собственной продукции, так и продукции конкурентов. И поскольку GLP – комплексный и универсальный международный стандарт, которому доверяют во всех странах, то проведение исследований именно по таким правилам позволит представлять наши результаты (нашу продукцию) на международном уровне.

Научный центр противоинфекционных препаратов — первая организация в Казахстане, которая обладая сертификатом соответствия Принципам GLP ОЭСР, способна легитимно проводить испытания по требованиям Технического регламента ЕАЭС «О безопасности химической продукции;: как: острая токсичность; субхроническая и хроническая токсичность; токсикокинетика; иммунотоксичность; влияние на развитие (репродуктивная и эмбриональная токсичность); генотоксичность и мутагенность; химическая безопасность, исследование физико-химических свойств веществ и при небольшой поддержке имеет все необходимые ресурсы по выполнению 10 показателей из 13 заявленных в техническом регламенте.

Вы упомянули Технический регламент ЕАЭС «О безопасности химической продукции». Какие работы проводятся Центром в данном направлении?

С сентября 2017 года я вхожу в состав экспертной группы по разработке документов второго уровня, подготовленных в целях реализации ТР ЕАЭС «О безопасности химической продукции (ТР ЕАЭС 041/2017). В рамках рабочей группы разрабатываются документы по процедуре введения технического регламента, например, такие как:

— порядок формирования и ведения национальной части реестра химических веществ;

— порядок нотификации новых химических веществ в Республике Казахстан;

— сфера распространения технического регламента;

— пороговые значения для регистрации химической продукции и др.

В соответствии с ТР ЕАЭС 041/2017 для внесения в реестр ЕАЭС нового вещества необходимо предоставление заявителем протоколов его испытаний, выполненных в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики. Без регистрации нового вещества в реестре ЕАЭС, торговля продукцией, содержащей данное вещество будет запрещено.

Помимо прочего, являюсь полноправным членом ТК 94 в качестве технического эксперта в области GLP, утвержденного приказом Генерального директора РГП «КазИнСт» (Национальный орган по стандартизации) от 20 июня 2019 года № 98-ОД.

Айтуган Нурболатович, мы видим, что Вы являетесь специалистом-экспертом в части внедрения требований ОЭСР по надлежащей лабораторной практике (GLP) в РК. Какое образование Вы получили и какие виды повышения квалификации вы прошли перед тем как приступить к вышеуказанным видам работ?

По базовому образованию, т.е. по диплому я химик. Закончил МГУ им. М.В. Ломоносова. Имею ученую степень кандидата химических наук.

Для работы по GLP я прошел повышение квалификации по «Надлежащей производственной и лабораторной практике» в компании GMProject, г. Опава, Чешская Республика.

Ежегодно с 2009 по 2016 год в Центр приезжал признанный эксперт ФРГ доктор Andreas Roth (Isomehr GmbH, Saarbrücken, Германия), который внес большой вклад в развитие системы GLP Научного центра и в частности в подготовку молодых кадров.

Хотел бы отметить курсы по «Фармацевтической технологии» проведенные профессорами Санкт-Петербургской государственная химико-фармацевтической академии, а также «Организация и поддержка проектного менеджмента», MRIGlobal, США, 2014г.

Спасибо Вам за беседу и желаем удачи в вашей нелегкой профессиональной деятельности.

 

Ответить