Лаборатория фармацевтической химии и фармацевтической технологии осуществляет научно-исследовательскую деятельность по разработке новых лекарственных препаратов в максимально полном объеме, предъявляемом к фармацевтической разработке продукта и процесса (ICH Q8 «Фармацевтическая разработка»), и внедрению полученных результатов в производство. Лаборатория аккредитована в соответствии со СТ РК ИСО/МЭК 17025-2007 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

ЗАДАЧИ ОТДЕЛА

    • разработка новых лекарственных форм согласно международным стандартам «ICH Q8 (R2), ICH Q9 Управление рисками качества, Guidance for Industry INDs (Investigational New Drug) «Chemistry, Manufacturing, and Controls»;
    • испытания стабильности и установление сроков годности новых лекарственных препаратов согласно «ICH Q1(R2) Стабильность»;
    • разработка нормативно-технических документов с целью усовершенствования системы контроля качества и обеспечения качества, в том числе спецификации согласно «ICH Q6A Спецификации: методы испытаний и критерии приемлемости»;
    • формирование регистрационного досье по требованиям «ICH М4Q (R1) Общий технический документ (структура регистрационного досье)»;
    • внедрение новых методик использования результатов научных исследований лаборатории в практике, содействие иному практическому применению этих результатов; разработка и валидация аналитических методик согласно «ICH Q2(R1) Валидация аналитических методик»;
    • масштабирование и перенос технологии производства новых лекарственных форм согласно «Руководству Всемирной организации здравоохранения по трансферу технологии при фармацевтическом производстве (WHO Technical Report Series, No. 961, 2011)».

WordPress Lightbox