«Инфекцияға қарсы препараттар ғылыми орталығы» АҚ дәрілік заттардың клиникаға дейінгі және клиникалық сынақтарын жүргізу бойынша Қазақстан Республикасының базалар тізіліміне енгізілді.

«Инфекцияға қарсы препараттар ғылыми орталығы» АҚ ҚР  СТ ИСО 9001-2009 (ISO 9001:2008) дәрілік заттарды сынау және инфекцияға қарсы препараттарды өндіру саласында, ҚР СТ ИСО 9001-2009 жүргізілген жұмыстардың Сапа менеджментінің жүйесі саласында, «Сынақ және калибрлеу зертханаларының құзыреттілігіне қойылатын жалпы талаптар» ИСО/МЭК 17025-2007 стандартына сәйкес техникалық құзіреттілікке дәрілік заттарды сынау саласында аккредиттелген.

«Инфекцияға қарсы препараттар ғылыми орталығы» АҚ– Еуразиялық экономикалық одақтағы (ЕЭО) GLP, GMP және GСР халықаралық стандарттар бойынша инновациялық дәрілік заттардың әзірлеулері, ғылыми зерттеулері және өндіруімен айналысатын жалғыз ұйым.

Инфекцияға қарсы препараттардың қауіпсіздігі қызметіндегі (GLP) тиісті зертханалық практика қағидалары.

glp

ЭЫДҰ талаптарына жауап беретін тиісті зертханалық практика (GLP) қағидаларына сәйкес зерттеу жүргізу жүйелерін құру шетелдік нарыққа қазақстандық өнімдерді экспорттаудың шарттарын жақсартуға байланысты перспективалар Қазақстан Республикасы үшін жол ашады, сондай-ақ шетелдік тапсырыс берушілер үшін клиникалық емес зертханалық зерттеулер жүргізу орталығы болуға мүмкіндік туғызады.

ЕАЭО техникалық регламенттері, ДСҰ және ЭЫДҰ нормаларына сәйкес экспортқа бағдарланған өнімдердің бәсекеге қабілеттілігінің қажетті шарттары GLP тиісті қағидаларымен сынақ базаларының бар болуы болып табылады.

Бұдан басқа, 2020 жылы жаңа затты ЕАЭО тізіліміне енгізу үшін тиісті зертханалық практика қағидаларына сәйкес орындалған оның сынақтарын  хаттаманың өтініш берушілеріне ұсыну қажет ететін XI бөлімнің 48- тармағына сәйкес «Химиялық заттардың қауіпсіздігі туралы» ЕАЭО Техникалық регламентінің әрекетіне енгізу жоспарланып отыр. ЕАЭО тізіліміне жаңа затты тіркеусіз құрамында осы зат бар өнімді сатуға тыйым салынады.

2018 жылғы 28 ақпанда «ИҚПҒО» АҚ Зерттеу базасы ЭЫДҰ GLP қағидаларына сәйкес қауіпсіздікке екінші рет клиникаға дейінгі зерттеуді жүргізуге қабілеттілігі танылды.

2016 жылы шілдеде Экономикалық ынтымақтастықты дамыту ұйымының (GLP ЭЫДҰ) Тиісті зертханалық практика қағидаларына сәйкес химиялық өнімдердің қауіпсіздігі бойынша жүргізілген клиникаға дейінгі зерттеу инспекциясының мақсатында Федеральды GLP-Бюро инспекторларының екінші рет келді. Инспекцияны доктор Готшальк Марина (Федеральды GLP-Бюро, Берлин) және доктор Детлеф Хельмунд (Қоршаған орта және энергетика ұйымы, «Генотехника» бөлімшесі, Гамбург) жүргізді.

2014 жылы 31 наурызда «ИҚПҒО» АҚ Тәуелсіз мемлекеттер достастығы мен Орта Азияда алғашқы рет Федеральды GLP-Бюросы берген GLP – Тиісті зертханалық практика ретінде сертификат алды. Қазақстанда зерттеліп жатқан объектілердің қауіпсіздігін зерттеу бойынша алынған нәтижелер алғаш рет заңды және Еуропалық Одақтың барлық елдерінде танылды.

2005 жылдан бастап «ИҚПҒО» АҚ –ында GLP сапасының стандартын енгізу барысында 50-ден астам сертификатталған мамандар дайындады, 200-ден аса біліктілікті арттыру сертификаттары алынды, 10 сертификатталған бөлімшелер мен зертханалар ұйымдастырылды.

GMP тиісті өндірістік практика қағидалары

Безымянный-2

Сапаны басқару дәрілік заттардың сапасы жеке немесе жалпы өнім сапасына әсер ететін мәселелерді қамтитын олардың мақсатына сәйкес келуін қамтамасыз ету үшін қабылданатын ұйымдастырушылық шаралардың үйлесімі болып табылады. Сапаны басқару тиісті өндірістік тәжірибені қамтиды. Тиісті өндірістік және сапаны бақылау ережелері өнімнің өмірлік циклінің барлық сатыларына қолданылады: клиникалық зерттеуге арналған дәрілік препараттарды шығару, технологияларды тасымалдау, өнеркәсіптік өндіріс, дәрілік препараттарды өндіруді тоқтату.

Сапаның фармацевтикалық жүйесі өнімнің өмірлік циклінің сатылары сияқты фармацевтикалық әзірлеулерге таралады. Тиісті өндірістік  практика GMP (Good Manufacturing Practic)–  дәрілік заттарды өндіруде бақылау өткізу және өндірістік үрдістерді өндірісті ұйымдастыруға талаптарды орнататын жалпы басшылық.     Олар дәрілік заттарды өндіруді заманауи ұйымдастыру бойынша тәжірибелік талаптарды қарастырады. GMP- сапалық стандарт бойынша   өндірілетін және  бақыланатын өнімнің   сапасын қамтамасыз ету жүйесінің бөлігі, сонымен бірге бұл өнімнің ерекшелігі мен тіркеу құжатының талаптарына сай болуы.

«Инфекцияға қарсы препараттар ғылыми орталығы» АҚ GMP бөлімшелерінде дәрілік заттардың сапалық бақылау және өндірісті стандарттау шеңберінде  ұйымдастыру құрылымы, үрдістерді,шараларды, ресурстар мен атаулы шаралар  кіретін  дәрілік заттардың тазалық сапасы мен  олардың ерекшеліктеріне қажетті кепілдік беретін басқару жүйесі енгізілді.Осы мақсатқа жету үшін сапалық басқару жүйесіне жекелеп өңделген және тиісті үлгіде енгізілгендер:

Сапалық бақылау жүйесі

сапалық бақылау өткізу- бұл бастапқы шикізат пен материалдарды пайдалану үшін рұқсат етілмеуге кепілдік береді, дайын өнімдер олардың сапалық ерекшеліктеріне сай танылғанға дейін, оларды жеткізу және іске асыруға жіберілмейді.

Қызметкерлерді оқыту жүйесі

қызметкерлерді үздіксіз оқыту және оның тәжірибелік әсерін бақылау өнімнің сапасына ықпал етуі мүмкін әрекеттерде,қызметкерлердің құзіреттілігі мен біліктілігін қамтамасыз етеді;

Құжаттандыру жүйесі

тиісті құжаттандыру жүйесін ұйымдастыруды кепілдендіру – барлық өндірістік және бақылаулық шаралар жазба нұсқауларға сай және тыңғылықты құжаттандырылу;

Өзін-өзі тексеру жүйесін ұйымдастыру

GMP ережелерінің талабына сай өзіндік тексерулерді ретті өткізу өндірілетін дәрілік заттар сапасына кепілдік үшін сапалық бақылау және өндіріс сапасын көтеруді қамтамасыз етеді.

Тиісті клиникалық практиканың қағидалары(GCP)

gcp11

Халыққаралық стандарт Тиісті клиникалық практика GCP (Good Clinical Practice) зерттеу субьектісінің сапасы ретінде адам қатысуымен клиникалық зерттеулер өткізуді регламенттейді.

Бұл стандарт жоспарлауды, зерттеуді өткізу мен аяқтауды, нәтижелерді тексеру және талдау, қабылданған үлгі бойынша құжаттар мен есептерді жасауды қамтиды. Ол зерттеудің ғылыми маңыздылығын, олардың этикалық тиімділігі мен зерттелетін дәрілік заттың клиникалық мінездемесін толық құжаттандыруда,басқа елдердің өкілетті органдарына танылуда алынған нәтижелерге деген сенімдіқамтамасыз етеді.

Нақты стандартты дұрыс пайдалану осы клиникалық зерттеудің нақтылығына, Бүкіләлемдік Медициналық Ассоцациясының Хельсинки декларациясымен қаланған қағидаларымен келісілгендей,зерттеу субьектілерінің қорғалу қауіпсіздігінің кепілдігіне қызмет етеді.

«ИҚПҒО»АҚ GCP бойынша мамандарды даярлау үшін және GCP нормалары мен ережелерін клиникалық зерттеуге сай аудит үшін Еуропа мен ЕАЭО халыққаралық класс эксперттерін тартады.

WordPress Lightbox