АО «Научный центр противоинфекционных препаратов» внесено в перечень баз Республики Казахстан по проведению доклинических и клинических испытаний лекарственных средств.

АО «Научный центр противоинфекционных препаратов» аккредитовано в области испытания лекарственных средств на техническую компетентность в соответствии в соответствии со стандартами ИСО/МЭК 17025–2007 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», в области Системы менеджмента качества проводимых работ СТ РК ИСО 9001–2009, в области производства противоинфекционных препаратов и испытания лекарственных средств СТ РК ИСО 9001-2009 (ISO 9001:2008).

АО «Научный центр противоинфекционных препаратов» – единственная организация Евразийского экономического союза (ЕАЭС), занимающаяся разработками, научными исследованиями и производством инновационных лекарственных средств по международным стандартам GLP, GMP и GСР.

Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP) на службе безопасности противоинфекционных препаратов

glp

Создание системы проведения исследований в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики (GLP), отвечающей требованиям ОЭСР, открывает для Республики Казахстан перспективы, связанные с улучшением условий экспорта казахстанской продукции на зарубежные рынки, а также с возможностью стать центром проведения неклинических лабораторных исследований для зарубежных заказчиков.

Необходимым условием конкурентоспособности продукции, ориентированной на экспорт, в соответствии с техническими регламентами ЕАЭС, нормами ВТО и OЭСР, является наличие испытательной базы, соответствующей принципам GLP.

Сертификат GLP 2018 год
(нажмите на картинку, чтобы увеличить её)

Кроме того, в 2020 году планируется введение в действие Технического регламента ЕАЭС «О безопасности химических веществ» в соответствии с пунктом 48 раздела XI, которого для внесения в реестр ЕАЭС нового вещества необходимо предоставление заявителем протоколов его испытаний, выполненных в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики. Без регистрации нового вещества в реестре ЕАЭС, торговля продукцией, содержащей данное вещество, будет запрещено.

28 февраля 2018 года Исследовательская база АО «НЦПП»повторно признана способной проводить доклинические исследования на безопасность в соответствии с принципами GLP ОЭСР.

В июле 2016 года состоялся повторный визит инспекторов Федерального GLP-Бюро с целью инспекции проводимых доклинических исследований по безопасности химической продукции на соответствие принципам Надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития (GLP ОЭСР). Инспекцию проводили доктор Марина Готшальк (Федерального GLP-Бюро, Берлин) и доктор Детлеф Хельмунд (Организация по окружающей среде и энергетике, подразделение «Генотехника», Гамбург).

31 марта 2014 года АО «НЦПП» первым в Содружестве Независимых Государств и в Средней Азии получил сертификат качества Надлежащей лабораторной практики – GLP, выданный Федеральным GLP-Бюро. Впервые результаты по изучению безопасности исследуемых объектов, полученные в Казахстане, стали легитимными и признаваемыми во всех странах Европейского союза.

С 2005 года в АО «НЦПП» в процессе внедрения стандарта качества GLP подготовлено более 50 сертифицированных специалистов, получено свыше 200 сертификатов повышения квалификации, организованы 10 сертифицированных подразделений и лабораторий.

Принципы надлежащей производственной практики GMP

Безымянный-2

Управление качеством является совокупностью организационных мер, предпринимаемых в целях обеспечения соответствия качества лекарственных средств их предназначению, охватывающим вопросы, которые в отдельности или в целом влияют на качество продукции.
Управление качеством включает надлежащую производственную практику. Правила надлежащего производства и контроля качества применяются ко всем стадиям жизненного цикла продуктов: производство лекарственныхпрепаратов для клинических исследований, перенос технологии, промышленное производство, прекращение производства лекарственных препаратов. Фармацевтическая система качества распространяется на фармацевтическую разработку как стадию жизненного цикла продуктов. Надлежащая производственная практика GMP (Good Manufacturing Practic) – общее руководство, устанавливающее требования к организации производства, производственного процесса и проведения контроля при производстве лекарственных средств. Они включают практические требования по современной организации
производства лекарственных средств. GMP – часть системы обеспечения качества, которая гарантирует, что продукция постоянно производится и контролируется по стандартам качества, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье или спецификации на эту продукцию.

В подразделениях GMP АО «Научный центр противоинфекционных препаратов» в рамках стандартизации производства и контроля качества лекарственных средств внедрена система управления качеством, включающая организационную структуру, процедуру, процессы, ресурсы и мероприятия, необходимые для гарантии соответствия качества и чистоты лекарственных средств их спецификациям. Для достижения этих целей в систему управления качеством встроены детально разработанные и должным образом внедрённые:

Cистема контроля качества

проведение контроля качества гарантирует, что исходное сырьё и материалы не будут разрешены для использования, готовая продукция
не будет допущена к реализации или поставке до тех пор, пока их качество не будет признано соответствующим спецификации

Cистема обучения персонала

непрерывное обучение персонала и контроль его практической эффективности обеспечивает квалифицированность и компетентность сотрудников, деятельность которых может повлиять на качество продукции;

Система документирования

организация надлежащей системы документирования гарантирует, что все производственные и контрольные процедуры выполняются согласно письменным инструкциям и тщательно документируются;

Система организации самоинспекций

проведение регулярных самоинспекций на соответствие требованиям правил GMP обеспечивает повышение качества производства и контроля качества для гарантии качества производимых лекарственных средств.

Принципы надлежащей клинической практики (GCP)

gcp11

Международный стандарт Надлежащей клинической практики GCP (Good Clinical Practice) регламентирует проведение клинических исследований с участием человека в качестве субъекта исследования. Этот стандарт охватывает планирование, проведение и завершение исследования, анализ и проверку результатов, составление отчётов и ведение документации по принятой форме. Он обеспечивает научную значимость исследований, их этическую приемлемость и полную документированность клинических характеристик изучаемого лекарственного средства, доверие к полученным результатам, а также их признаваемость уполномоченными органами других стран. Соблюдение данного стандарта служит гарантией безопасности, благополучия, защищенности субъектов исследования, согласованности с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной Медицинской Ассоциацией, а также достоверности данных клинического исследования. Для аудита соответствия клинических исследований правилам и нормам GCP и для подготовки специалистов по GCP АО «НЦПП» привлекает экспертов международного класса из Европы и ЕАЭС.

WordPress Lightbox